Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)
Die ATMP-Richtlinie inklusive Anhänge bestimmt die Anforderungen der Qualität zur Anwendung von innovativen Zell- und Gentherapien. Diese werden zur Behandlung von meist seltenen Erkrankungen eingesetzt.
ÜbersichtDie Vorbereitung einer ATMP-Therapie beinhaltet die Diagnostik und Indikationsstellung.Bei der Durchführung wird das jeweilige ATMP appliziert.Die Nachsorge besteht aus der Verlaufskontrolle mit regelmäßiger Einbestellung der Patientinnen und Patienten und dauert in der Regel mehrere Jahre. | ||
Anlage | Vorbereitung und Durchführungvertragsärztlich möglich | Nachsorgevertragsärztlich möglich |
| Anlage I - CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien | Nein | Ja |
| Anlage II - Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie | Nein | Ja |
| Anlage III - Tabelecleucel bei EBV-positiven Posttransplantationslymphomen | Nein | Nein |
| Anlage IV - Gentherapeutika bei Hämophilie | Ja | Ja |
| Anlage V - Eladocagene Exuparvovec | Nein | Ja |
| Anlage VI - Exagamglogen autotemcel bei Beta-Thalassämie und Sichelzellerkrankung | Nein | Ja |
Ihr Ansprechpartner
Stefanie Mertens
04551 883 204
Downloads
- ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie/ATMP-QS-RL
- Anlage I - Nachsorge nach der CAR-T-Zell-Infusion bei B-Zell-Neoplasien
- ATMP-QS-RL_Checkliste Anlage I
- Anlage II – Therapievorbereitung und Nachsorge nach der Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma) bei spinaler Muskelatrophie
- ATMP-QS-RL_Checkliste Anlage II
- Anlage III – Nachsorge nach Tabelecleucel bei EBV-positiven Posttransplantationslymphomen
- Anlage IV – Durchführung und Nachsorge nach Anwendung von Gentherapeutika bei Hämophilie
- ATMP-QS-RL_Checkliste Anlage IV - Nachsorge
- ATMP-QS-RL_Checkliste Anlage IV - Therapiedurchführung
- Anlage V - Nachsorge Eladocagene exuparvovec bei Aromatische-L-Aminosäure-Decarboxylase (AADC)-Mangel
- ATMP-QS-RL Checkliste Anlage V - Nachsorge
- Anlage VI - Nachsorge Exagamglogen autotemcel bei Beta-Thalassämie und Sichelzellerkrankung
- ATMP-QS-RL Checkliste Anlage VI - Nachsorge